Seminario Web Sobre Los Fundamentos De La Fda Breve Descripción De Las Estrategias De Evaluación Y Mitigación De Riesgos (Rems)

Seminario Web sobre los fundamentos de la FDA: Breve descripción de las estrategias de evaluación y mitigación de riesgos (REMS) En 2007, se promulgó una nueva ley que dio a la FDA muchas nuevas autoridades y responsabilidades para mejorar la seguridad de los medicamentos. Se llama la Ley de Enmiendas de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDAAA, por sus siglas en inglés), y una de sus disposiciones otorgó a la FDA la autoridad para requerir una Estrategia de Evaluación y Mitigación de Riesgos (REMS) de los fabricantes para asegurar que los beneficios de un medicamento o biológico Superar sus riesgos. Un REM puede ser requerido por la FDA como parte de la aprobación de un nuevo producto, o para un producto aprobado cuando surge nueva información de seguridad. Esencialmente, un REMS es una estrategia de seguridad para manejar un riesgo grave conocido o potencial asociado con un medicamento y permitir que los pacientes tengan acceso continuo a dichos medicamentos administrando su uso seguro. En esta presentación se habló de REMS y cómo se utilizan para ayudar a asegurar que los beneficios de ciertos medicamentos continúen superando sus riesgos.